據(jù)美國食品藥品管理局(FDA)7月6日發(fā)布的一則召回告訴,Oscor公司的Atar延伸電纜已被召回,因?yàn)樵谶\(yùn)用中近端會與連接器別離。
Atar電纜是一種延伸電纜,用于把電極或患者身上的導(dǎo)線或另一條電纜連接到確診機(jī)或體外起搏器。
坐落佛羅里達(dá)州的設(shè)備制作商于3月27日發(fā)布了召回布告。
“對召回設(shè)備的剖析發(fā)現(xiàn),制作次序的變化導(dǎo)致連接器和電纜別離,形成外部運(yùn)用中導(dǎo)體電纜的開裂。電纜毛病導(dǎo)致起搏體系的中止。”告訴指出。
盡管現(xiàn)在未有人員逝世,但現(xiàn)已收到關(guān)于缺點(diǎn)的66起投訴,其間5起形成患者受傷。
針對依靠起搏器的患者,告訴稱,假如不能作出監(jiān)測及繼續(xù)的監(jiān)測,起搏體系的中止或許形成患者重傷或逝世。
召回觸及Atar可再用模型S和不行再用模型S延伸電纜。共有13137條延伸電纜在美國和全球20多個(gè)國家分銷,包含坐落俄亥俄州的萊特-帕特森空軍基地。
醫(yī)療專家被鼓舞向FDA的藥品監(jiān)督網(wǎng)安全信息及不良事情陳述欄目陳述任何關(guān)于延伸電纜的毛病或不良事情。
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